8(495) 730 79 06, 8(812) 327 49 18
(многоканальный)
Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ»
Главные форумы страны на главных выставках России

Итоги XVI Всероссийского Форума «Обращение медицинских изделий в России»

Опубликовано: 07.12.2016

7 декабря в ЦВК «Экспоцентр» в рамках научно-практического форума «Российская неделя здравоохранения» прошел XVI Всероссийский Форум «ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ».

Организатор: КВК «Империя», генеральный партнер АО «Экспоцентр».

Делегаты, число которых составило более 250 человек, услышали представителей таких профильных госведомств, как Росздравнадзор, ФАС, Аппарат Правительства РФ, Евразийская Экономическая Комиссия, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и др.

Одними из первых участники Форума имели честь познакомиться с новым Заместителем Руководителя Росздравнадзора – Дмитрием Павлюковым.

Участники получили полную картину готовящихся изменений в обращении медизделий от основных регулирующих отрасль органов, прояснили ситуацию с противоречием взглядов на некоторые аспекты со стороны госструктур, и, главное, смогли задать экспертам индивидуальные вопросы, как на форуме, так и в кулуарах.

 

1 Дмитрий Павлюков (Росздравнадзор).jpg 2 Зал Форума .jpg 3 Тимофей Нижегородцев (Фас России).jpg
Дмитрий Павлюков (Росздравнадзор) Зал Форума  Тимофей Нижегородцев (Фас России)

  

В рамках Форума КВК «Империя» провела Конференцию «ЛПУ-2017», в ходе которой такие эксперты рынка, как Фарит Кадыров (ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава РФ), Лариса Габуева (РАНХиГС при Президенте РФ), Светлана Поспелова (Национальный институт медицинского права) и Екатерина Маковлева (Сьербанк-АСТ) освещали вопросы госзакупок и финансиования ЛПУ, организации труда в медицинском учреждении и правовые аспекты медицинской деятельности.

Также впервые прошел Центр Закупок Медизделий, где поставщики провели переговоры с представителями государственных ЛПУ и частных клиник о поставках медицинских изделий на этапе планирования закупок, узнали спрос на поставляемую продукцию, требования и условия сотрудничества.

 

4 Антон Юзефович (ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора).jpg 5 Вопрос из зала.jpg 6 Выступление Ольги Анчишкиной (Бюро Контрактной Информации).jpg
Антон Юзефович (ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора Вопрос из зала Выступление Ольги Анчишкиной (Бюро Контрактной Информации)



Ниже приведены цитаты из некоторых выступлений спикеров:

 

Ольга Анчишкина (Бюро Контрактной Информации):

«В среднем по субъектам РФ 80% всех средств получают 6% всех поставщиков, или не более 25000 организаций. Каждый их таких поставщиков привлекает контрактов в среднем на сумму порядка 128 млн рублей в год.»

«В 11 российских регионах более 75% государственных и муниципальных средств не выходят за пределы региона и остаются у местных поставщиков, в 56 регионах от 50% до 75%государственных и муниципальных средств остается в регионе.»

«Пакет запрещенных к ввозу МИ будет расширен почти до 200 позиций.»

7 Юлия Тотрова (Аппарат Правительства РФ).jpg 8 Делегаты Форума.jpg 9 Дмитрий Щекин (ЕЭК).jpg
 Юлия Тотрова (Аппарат Правительства РФ)  Делегаты Форума  Дмитрий Щекин (ЕЭК)

Тимофей Нижегородцев (ФАС):

«Вся регистрационная система нацелена на то, чтобы создавать искусственную монополию на рынке. Каждый, кто приходит регистрировать свое МИ, даже если у него эквивалентные терапевтические цели и задачи, все равно придумывает какую-нибудь «красную кнопочку» или «подергивающуюся шкалу», не влияющие на потребительские характеристики… И производитель обязательно про нее напишет и добежит до какого-нибудь субъекта РФ, которому обязательно потребуется прибор именно с этой «подергивающейся шкалой». Это приводит к тому, что ни о какой экономии речи не идет. Мы покупаем те же самые МИ, за цену в 3-5 раз дороже. Какой бюджет здравоохранения и какой страны выдержит такое массовое разграбление?..»


 10 Вопрос Гульмире Ормановой (ЕЭК).jpg  11 Общение делегатов во время кофе-брейка.jpg  12 Андрей Волков (НП ЛУСОМИ).jpg
 Вопрос Гульмире Ормановой (ЕЭК)  Общение делегатов во время кофе-брейка  Андрей Волков (НП ЛУСОМИ)


Дмитрий Щекин (ЕЭК):

Решением Совета Комиссии «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза» установлена обязательная маркировка медицинских изделий специальным знаком обращения:

photo_2016-12-12_11-58-04.jpg


Гульмира Орманова (ЕЭК):

«Важно отметить, что МИ, зарегистрированные в соответствии с правилами регистрации или законодательством государства – члена Союза, могут обращаться только на территории этого государства.

РУ выданные уполномоченным органом государства – члена Союза, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года».

13 Татьяна Иванова (ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора).jpg 14 Фарит Кадыров (ФГБУ ЦНИИОИЗ Минздрава России).jpg 15 Андрей Подлеснов (КВК Империя) и Антон Юзефович (ФБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора).jpg
 Татьяна Иванова (ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора)  Фарит Кадыров (ФГБУ ЦНИИОИЗ Минздрава России)  Андрей Подлеснов (КВК Империя)
и Антон Юзефович (ФБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора)


Антон Юзефович
(ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора):

«Рекомендую руководствоваться 2-мя документами в процессе разработки и серийного освоения МИ: ГОСТ 15.013 и ГОСТ Р ИСО 13485.

При этом соблюдение данных стандартов в процессе разработки и подготовки производства на 80-90% может подготовить Вашу компанию к международной сертификации, получению Европейских сертификатов СЕ.

И встречный процесс – изучение и следование в процессе производства/разработки Европейским Директивам (а их всего 3 в части МИ) – обеспечит Вам на 90% соответствие технического файла на мед.изделие (иными словами комплекта рег.досье) требованиям российского регулирующего органа и экспертных организаций.»

16 Андрей Подлеснов (КВК Империя).jpg 17 Игорь Звягин (Британский Институт Стандартов).jpg 18 Лариса Габуева (РАНХиГС при Президенте РФ).jpg
Андрей Подлеснов (КВК Империя Игорь Звягин (Британский Институт  Лариса Габуева (РАНХиГС при Президенте РФ)
 

Андрей Волков (НП ЛУСОМИ):

«Участникам сферы обращения медицинских изделий рекомендуется провести ревизию соответствия фактически обращаемых ими изделий выданным регистрационным удостоверениям и регистрационным досье. По итогу необходимо принять меры по исправлению выявленных несоответствий и однозначному прояснению спорных ситуаций».

Игорь Звягин (Британский Институт Стандартов):

«Новая версия стандарта ISO13485:2016 устанавливает более высокую степень интеграции с другими международными и национальными нормами, регулирующими деятельность производителей медизделий.

Почему требуется ISO 13485? Решением совета ЕЭК и Соглашением о единых правилах обращения МИ в рамках ЕАЭС Производитель должен обеспечить внедрение и поддержание системы менеджмента качества МИ.»


19 Общение делегатов в кулуарах.jpg  20 Светлана Поспелова (Национальный институт медицинского права).jpg 21 Президиум сессии по Регистрации МИ.jpg
Общение делегатов в кулуара Светлана Поспелова (Национальный институт медицинского права) Президиум сессии по Регистрации М
22 Екатерина Маковлева (Сбербанк-АСТ).jpg  23 Общение делегатов в кулуарах Форума.jpg 24 Переговоры о поставках МИ с клиникой Ниармедик.jpg
Екатерина Маковлева (Сбербанк-АСТ) Общение делегатов в кулуарах Форума Переговоры о поставках МИ с клиникой Ниармедик
25 Переговоры о поставках МИ с клиникой Здоровье.jpg  26 Переговоры о поставках МИ с Ассоциацией Частных Клиник.jpg 27 Вопрос делегата Форума.jpg
Переговоры о поставках МИ с клиникой Здоровье Переговоры о поставках МИ с Ассоциацией Частных Клиник Вопрос делегата Форум

XVII Всероссийский Форум «ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ» ВЕСЕННЯЯ СЕССИЯ пройдет в Москве в апреле 2017 года.


Яндекс.Метрика